Page 8 - Henry Laboratorio de Diagnóstico Clínico Tomo 2

1240 SECCIÓN VII • PATOLOGÍA MOLECULAR
ciadas establecen un sistema de registro, así como sanciones y métodos ASCLD ofrece un programa de acreditación de laboratorios criminales. Esta
di sua sorios para asegurarse de que se mantienen las normativas establecidas acreditación es un programa voluntario en el que puede participar cualquier
por las normas federales. Las regulaciones para implementar CLIA’88 fueron laboratorio forense que realice análisis con ADN para demostrar que sus pro-
desarrolladas por el departamento de salud y servicios humanos (HHS) a tra- cedimientos, operaciones, personal, métodos, equipo, plan de seguridad físi-
vés del servicio de salud pública. Se ha asignado al CDC la tarea de clasificar ca y métodos de seguridad cumplen con las normas propuestas por el grupo
la complejidad de varias pruebas para sustratos analíticos y para supervisar técnico de trabajo sobre métodos de análisis de ADN (TWGDAM). El Centro
la implementación de normativas. Recientemente, esta responsabilidad se Nacional de Tecnología en Ciencia Forense (NFSTC) ofrece ayuda a los
ha transferido a la FDA. La FDA estaba encargada de revisar y garantizar la laboratorios forenses que se están preparando para la acreditación ASCLD/
seguridad y eficacia de las pruebas, y la administración de finanzas sanitarias Lab ,además de proporcionar certificados a los laboratorios de ADN que
se destinaba a recoger tasas, expedir permisos, investigar a los laboratorios e cumplen con las guías de la TWGDAM. Además, la Asociación Americana de
iniciar acciones punitivas cuando era necesario. Bajo CLIA’88, las pruebas se Bancos de Sangre ha desarrollado pautas para las pruebas de paternidad que
han dividido como obsoletas, de microscopia, de moderada complejidad y de utilizan ADN y ofrece a través de su organización acreditaciones adecuadas.
alta complejidad. La clasificación de las pruebas en pruebas de complejidad El programa de acreditación en pruebas de paternidad se basa en normas
moderada y elevada se desarrolló asignando una puntuación numérica a para realizar las pruebas de paternidad y cuida de la acreditación y valoración
cada prueba. Una prueba se considera como de complejidad moderada cuan- de los laboratorios que realizan estas pruebas. Hay más de 40 laboratorios
do recibe una puntuación de 13 o menos. Cualquier puntuación superior se acreditados por la AABB para pruebas de paternidad. Esta acreditación ayuda
considera como altamente compleja. El sistema de puntuación tiene en cuen- a los laboratorios a conseguir un control de calidad.
ta algunos de los siguientes criterios: conocimientos necesarios para llevar a
cabo la prueba, adiestramiento y experiencia, disponibilidad de calibraciones,
control de calidad, pruebas de eficiencia, características operativas, grado de CONCLUSIÓN
interpretación y juicio, y así sucesivamente.
Las pruebas de diagnóstico molecular se consideran pruebas de alta Los mayores conocimientos y las mejoras en la tecnología han facilitado
complejidad y, como tales, los laboratorios que llevan a cabo estas pruebas el rápido desarrollo de nuevas pruebas moleculares que ya se han hecho
deben buscar la acreditación del HHS. El HHS ha otorgado a la College of habituales en la práctica médica (p. ej., carga viral del VIH-1, pruebas de
American Pathologists un nivel adecuado como agencia de refuerzo con res- ADN para enfermedades genéticas). La secuenciación del genoma humano,
pecto a estas normas aceptando el programa de acreditación de la sociedad que llegó a ser una prioridad nacional con la creación del Proyecto Genoma
como equivalente o más estricto en áreas de control y aseguramiento de Humano de fundación general, se anticipa que estará completa para el año
calidad que las normativas descritas en CLIA’88. Otras organizaciones, que 2002 ó 2003. Más recientemente, diferentes compañías privadas (Ciencias
también han recibido un nivel similar, incluyen la comisión sobre acreditación del Genoma Humano, Millenium Pharmaceuticals, Incyte Pharmaceuticals
de laboratorios, la comisión conjunta de acreditación de organizaciones y Celera Genomics) se han unido a los esfuerzos de se cuen ciar el genoma
sanitarias, la Asociación Americana de Osteopatía, la Asociación Americana humano. Además, la creciente disponibilidad de tecnología fiable de alto
de Bancos de Sangre (AABB) y la Sociedad Americana de Inmunogenética e nivel, como los secuenciadores automáticos de ADN, la PCR en tiempo real
Histocompatibilidad. Los laboratorios que llevan a cabo pruebas de diagnós- y los chips de ADN (Kurian, 1999), y así sucesivamente, debería afectar de
tico molecular buscan en general la acreditación a través del programa de forma drástica a las pruebas de diagnóstico molecular, proporcionando una
acreditación CAP o de alguna de las demás organizaciones como un medio tecnología más sólida, un menor tiempo de ciclado y una reducción de los
para cumplir las normativas reguladoras ya descritas. El CAP introdujo en costes. Las ciencias clínicas y básicas se combinan para identificar nue-
1993 una lista de patología molecular que ha sido puesta anualmente al vos marcadores moleculares que se puedan utilizar para el diagnóstico de
día desde entonces. Además, la lista de revisión de patología molecular enfermedades infecciosas, genéticas y neoplásicas, así como para la ciencia
constituye un buen recurso cuando se está desarrollando un laboratorio de forense y la tipificación de tejidos. Analizando cambios sutiles en los genes
diagnóstico molecular con respecto al desarrollo de control de calidad, pro- y/o la expresión de los mismos cuando una célula se infecta por un virus o
gramas de aseguramiento de calidad, requisitos de los especímenes, misión se transforma, es posible ganar una información importante no solamente
de informes y temas similares. para ayudar al diagnóstico sino también para el pronóstico o incluso vigilar
la progresión de la enfermedad. Los actuales esfuerzos en la estadificación
Pruebas forenses de identidad humana molecular de las neoplasias tanto sólidas como hematopoyéticas apuntan en
y de paternidad esta dirección. Además, el nuevo campo de la farmacogenómica, que busca
interpretar la influencia del polimorfismo genético sobre la eficacia y/o efectos
Los laboratorios que llevan a cabo pruebas de identidad con ADN o estu- secundarios de los agentes terapéuticos, tendrá un tremendo impacto en la
dios forenses con ADN también deben estar acreditados para estos fines. futura atención sanitaria. El diagnóstico molecular está todavía en su infancia.
Un medio de obtener la acreditación es a través de un programa ofrecido por El crecimiento y los cambios en este campo serán una característica habitual
la Sociedad Americana de Directores de Laboratorios Forenses (ASCLD). en las pruebas clínicas y en un futuro previsible.

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